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對付腦卒中 醫學(xué)界正探索干細胞療法

發(fā)表時(shí)間:2019-11-14

今年的10月29日是第14個(gè)世界卒中日。在我國因病死亡的人群中,每5人里就至少有1人死于腦卒中。


腦卒中,也稱(chēng)中風(fēng),是一種急性腦血管疾病。今年的10月29日是第14個(gè)世界卒中日。各地均開(kāi)展了系列宣傳普及腦卒中防治的活動(dòng)。這種兇險的疾病再次引起全社會(huì )的極大關(guān)注。


而就在不久前,一則干細胞治療腦卒中最新進(jìn)展的消息同樣吸引眼球。美國Stemedica細胞技術(shù)有限公司完成了使用人骨髓間充質(zhì)干細胞治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗,該試驗順利達到主要終點(diǎn),即治療是安全的,同時(shí)達到所有次要終點(diǎn),即受試者運動(dòng)、神經(jīng)功能持續改善12個(gè)月(僅評估至治療后12個(gè)月)。該試驗結果發(fā)表在美國心臟協(xié)會(huì )/美國卒中協(xié)會(huì )(AHA/ASA)官方學(xué)術(shù)期刊之一《卒中》(Stroke)上。


“這個(gè)實(shí)驗結果在干細胞技術(shù)治療腦卒中領(lǐng)域是個(gè)非常重要的進(jìn)展,II期臨床主要是驗證安全性,只有在安全的基礎上才能做下一步有效性的研究?!笔锥坚t科大學(xué)附屬北京天壇醫院神經(jīng)內科教授劉麗萍告訴科技日報記者。


延長(cháng)救治時(shí)間窗口 是腦卒中防治面臨的最大難題


在腦卒中患者中僅有30%—40%能夠完全康復或輕微功能障礙,50%—70%會(huì )失明、失語(yǔ)、遺留肢體癱瘓等重度殘疾,給患者帶來(lái)巨大的生活負擔,造成身心的巨大痛苦。


腦卒中是我國成年人致死、致殘的首位病因,在世界各國均是主要的致死原因?!吨袊X卒中防治報告(2018)》則顯示,腦卒中是造成我國減壽年數的第一位病因。2017年腦血管病占我國居民疾病死亡比例在農村人群為23.18%、城市人群為20.52%,這意味著(zhù),在我國因病死亡的人群中,每5人里就至少有1人死于腦卒中。


我國一直高度重視腦卒中的防治。通過(guò)緊密分級診療制度、各級醫療機構合作推進(jìn)分級診療體系、開(kāi)展卒中中心建設等措施?!拔覈X卒中的救治水平有明顯提高,死亡率有下降趨勢?!眲Ⅺ惼颊f(shuō)。


劉麗萍表示,近年來(lái)高質(zhì)量的臨床研究也發(fā)現了新的治療方法,如血管內開(kāi)通治療、針對二級預防的藥物及手術(shù)治療等?!爸袊鵀槟X血管病的治療提供了很多新的方案及臨床研究證據,但總體來(lái)說(shuō),腦卒中的防治依然面臨很重的疾病負擔,還有很多問(wèn)題沒(méi)有解決?!?


最大的困難來(lái)自腦卒中這種疾病的特點(diǎn),即個(gè)體化差異大,對救治條件要求非常高?!皩τ诩毙阅X卒中患者而言,實(shí)施靜脈溶栓最好的時(shí)間窗口是4.5小時(shí)內?!眲Ⅺ惼颊f(shuō)。


如果錯過(guò)了這個(gè)時(shí)間,大部分壞死的腦組織就無(wú)法挽救,就會(huì )導致病人遺留肢體、語(yǔ)言等功能障礙甚至嚴重殘疾。病情比較嚴重的腦梗死甚至會(huì )導致死亡。遺憾的是,有數據顯示,目前我國僅有不到1/3的腦卒中患者能夠在最佳時(shí)間窗口到達醫院進(jìn)行急救處理。


目前,醫學(xué)界專(zhuān)家在致力于用多種辦法延長(cháng)急性腦卒中的治療時(shí)間窗口?!袄绺倪M(jìn)溶栓劑,用先進(jìn)的影像學(xué)技術(shù)篩選,聯(lián)合其他藥物治療,等等?!眲Ⅺ惼颊f(shuō),但這些方法都在探索實(shí)踐中,“以前的聯(lián)合治療通常會(huì )采用聯(lián)合神經(jīng)保護劑,但目前在基礎研究中證實(shí)是獲益的神經(jīng)保護治療,并未能在臨床研究中證實(shí)其有效性。究其原因,研究方案的設計、藥物的作用靶點(diǎn)、副作用等都有待進(jìn)一步研究?!?


近年來(lái),像劉麗萍教授這樣的臨床醫生開(kāi)始關(guān)注有可能突破現有腦卒中治療技術(shù)瓶頸的干細胞技術(shù)。


35項臨床試驗進(jìn)行中 有可能突破現有治療技術(shù)瓶頸


近年來(lái),隨著(zhù)干細胞工程的推進(jìn),許多研究人員發(fā)現干細胞移植在多種腦部疾病的治療中能夠取得較好的治療效果,顯示出了巨大的潛力。干細胞治療腦卒中所涉及的基本機制包括抗凋亡、抗炎、促進(jìn)血管和神經(jīng)的再生、形成新的神經(jīng)細胞和神經(jīng)回路、抗氧化和血腦屏障的保護。


根據英國倫敦帝國學(xué)院的一項初步研究顯示,腦部注入干細胞有助于中風(fēng)患者康復,使用干細胞技術(shù),能讓腦部受損區血管重新生長(cháng),而且可以改善中風(fēng)后遺癥,不論是行動(dòng)、表達或是認知能力,都產(chǎn)生明顯的改善。


劉麗萍說(shuō),干細胞療法成為改善腦卒中預后的新途徑,目前國內外相關(guān)干細胞移植治療腦卒中的臨床試驗已取得了一些進(jìn)展。


2018年國家重點(diǎn)研發(fā)計劃資助“神經(jīng)干細胞腦內精準移植治療腦卒中的臨床研究”,研究項目在多家臨床研究中心開(kāi)展。


2019年初,休斯頓大學(xué)健康科學(xué)中心招募了110位缺血性腦卒中患者參與向腦內注射干細胞的臨床研究,此療法已進(jìn)入臨床II期試驗。


據clinicaltrials網(wǎng)站數據,截至目前,全球共開(kāi)展干細胞治療缺血性腦卒中的I、II、III期臨床試驗35項(未統計沒(méi)有明確分期的試驗),其中大部分處于I、II期。


“目前大家都在研究不同種類(lèi)的干細胞、不同的給藥途徑對不同類(lèi)別的腦卒中的治療效果?!眲Ⅺ惼颊f(shuō)。


已上市干細胞療法中 心腦血管方向的藥物還是空缺


“無(wú)疑,干細胞技術(shù)在治療腦血管病的應用中有非常廣泛的前景,目前在進(jìn)行的一些臨床II期試驗,為我們設計下一步的臨床研究提供了很好的證據?!眲Ⅺ惼急硎?。


Stemedica公司此次臨床試驗使用的骨髓間充質(zhì)干細胞是從健康捐獻者的骨髓中提取的,經(jīng)體外擴增后制備成干細胞藥物。試驗達到了主要終點(diǎn)和所有四項次要終點(diǎn),在治療6—12個(gè)月后,心電圖、實(shí)驗室檢驗及CT掃描結果等均表明治療是安全的,且所有評估量表得分相對基線(xiàn)水平均有顯著(zhù)改善。


該項目的主要研究者、加州大學(xué)圣迭戈分校醫學(xué)院教授邁克·勒維(Michael levy)表示:“根據我在Stemedica缺血性卒中試驗中的臨床試驗工作,到目前為止使用Stemedica同種異體耐缺血間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品的經(jīng)驗表明,該產(chǎn)品首先是安全的,其次還有可能產(chǎn)生較好的醫療效果?!?


作為美國Stemedica公司干細胞技術(shù)的中國承接方,九芝堂旗下的九芝堂美科(北京)細胞技術(shù)有限公司,已經(jīng)與天壇醫院簽訂了《干細胞臨床研究基地共建協(xié)議》,將針對腦卒中等適應癥共同開(kāi)展藥物臨床試驗。


“目前,在全球已上市的14種干細胞藥物中,心腦血管方向的干細胞藥物仍是零,未來(lái)我們將聯(lián)合美國Stemedica公司開(kāi)展多中心臨床試驗,加快干細胞藥品在國內的上市步伐,努力開(kāi)發(fā)出首個(gè)腦卒中的干細胞藥物?!本胖ヌ妹揽艭EO高巖嵩表示。


來(lái)源:科技日報

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